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吉利德慢性乙肝新药VEMLIDY(TAF)在加拿大上市!

时间:2017-06-22 09:34来源:康安途 作者:海外就医-康康 点击:

吉利德科学公司加拿大分公司近日宣布,公司用于慢乙肝治疗的新药替诺福韦(替诺福韦艾拉酚胺富马酸,TAF,商品名:VEMLIDY®)已经获得加拿大药品监管当局的批准用于慢乙肝治疗。

乙肝新药

VEMLIDY 是一种新型的替诺福韦靶向前药,在临床研究中显示该药使用较小的剂量(25mg)便可达到跟替诺福韦(TDF,VIREAD® ,300mg)相似的临床效用。数据显示由于 VEMLIDY 相较于 VIREAD® 拥有更大的血浆稳定性和更有效的将替诺福韦输送到肝细胞,因此该药使用剂量可以更低进而实现血流中替诺福韦含量可以更低。

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因此,VEMLIDY 相较于 VIREAD® 肾功能和骨质安全性还可以获得改善。多伦多总医院肝病专家,多伦多大学医学助理教授Scott Fung博士表示“慢乙肝是一种威胁生命的疾病,需要长期甚至终身抗病毒治疗。但如今只有很少的可用抗病毒治疗药物可供选择,在某些患者中长期治疗后会出现一些不良反应。

临床研究已经显示 VEMLIDY 相较于 VIREAD® 可以更有效的抑制病毒,使转氨酶回复正常水平,并且肾功能和骨质安全性也获得改善。对许多慢乙肝患者来说这味新药意味着一种显著的进步。

”VEMLIDY 获批是基于两项国际 Phase 3 期临床研究(108研究和110研究)的数据支持,观察对象为1298例未经治和经治慢乙肝患者,用药疗程为48周。108研究425例 HBeAg 阴性慢乙肝随机使用 VEMLIDY 或 VIREAD进行治疗,110研究873例 HBeAg 阳性慢乙肝随机使用 VEMLIDY 或 VIREAD 进行治疗。基于慢乙肝患者血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL的百分率,在经过48周的治疗后,两项研究均达到首要研究目标,即 非劣效于 VIREAD® 。

 

在对两项研究的综合分析中,接受 VEMLIDY 治疗的相较于接受 VIREAD 治疗的患者骨质和肾功能参数有一定改善。在 VEMLIDY 臂的患者还经历了更高数字比例的正常血清ALT水平。多伦多总医院加拿大肝病基金会主席和肝病学家 Morris Sherman 博士说道,“慢乙肝通过治疗可以有效的获得控制,但患者必须终身用药。这种类型的延长治疗虽然保护了肝脏,但也会出现其他的健康并发症。医生必须拥有更多的治疗方案选择和降低剂量,提高安全性以满足患者的需求,进而实现在长期治疗期间患者会获得更好的临床结果。”“吉利德加拿大公司将继续秉承改善和简化慢乙肝治疗方案的宗旨,就跟我们在丙型肝炎和艾滋病感染领域做得那样,”吉利德加拿大公司总经理Kennet Brysting说道。“VEMLIDY 是近十年来首个获得批准用于慢乙肝治疗的新药,我们很高兴能提供这个新的,有效的选择供患者提升长期治疗安全性和有效性。

吉利德加拿大公司还将为那些接受 VEMLIDY 或 VIREAD 治疗的患者提供新的患者支持计划,以获得医疗服务并提供最佳护理。”

 

这个重磅乙肝新药还未在我国上市,且该药在国外的售价也不低,约1000美元一瓶,目前患者能够承担起原厂药的可能很小,为此康安途第一时间就开展了VEMLIDY的仿制药方案,低廉价格的仿制药可以达到VEMLIDY相似的疗效。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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