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2017年乙肝新药新消息 乙肝新药TAF日本上市

时间:2017-06-05 17:07 来源:康安途 作者:海外就医-康康


 



日本乙肝治疗领域好消息!日本厚生劳动省(MHLW)近期批准了跨国药企吉立亚(Gilead Sciences)旗下的乙肝抗病毒药物 Vemlidy® (tenofovir alafenamide,替诺福韦艾拉酚胺,TAF) 上市,用于抑制慢性乙肝患者体内HBV病毒复制,适用于那些有提示肝功能异常和病毒复制征兆的患者。此前,TAF已经在美国获批用于伴肝功能代偿改变的慢性乙肝患者。


“日本有超过百万人患有慢性乙肝,Vemlidy将为这类患者提供一个重要的治疗选择,” Gilead公司研发部执行副总裁、首席科学官Norbert Bischofberger博士说。



Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI),它是Gilead公司先前已上市的Viread( 富马酸替诺福韦酯,TDF)的前体药。Vemlidy在血浆中稳定性更高,可以更好地进入肝细胞。


此次Vemlidy在日本获批上市,获得了两项大型国际3期临床研究数据支持。两个研究共招募了近1300名慢性乙肝患者,包含有425名HBeAg阴性的初治患者,其余为HBeAg阳性患者。在这些患者中,研究对比Vemlidy和Viread的治疗48周的效果,结果表明,Vemlidy的效果不差于Viread,第48周HBV DNA水平降至29 IU/mL的患者比例相似,但是Vemlidy治疗时肾功能指标、骨骼检查指标均显著改善,肝功能指标从数值上看也有改善趋势。安全性方面,患者对治疗的总体耐受性良好,很少有患者因不良反应中断治疗(1%)。最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和后背痛。


 

▲Vemlidy®


“Vemlidy在改善肾和骨安全参数方面的显著优势,是一个非常重要的进步,因为慢性乙肝患者常需终身治疗,需要提高长期用药的累积安全性。” 日本武藏野红十字医院(Musashino RedCross Hospital)的Namiki Izumi医生说。期待Vemlidy能够助力彻底清除乙肝感染。

Vemlidy目前暂未在我国上市,但康安途已经开展了它的仿制药Telarfe方案,价格更低疗效相似,有需求的患者朋友请尽快联系!



参考文献:

[1] Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare Approves Gilead’s Vemlidy® for Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection

https://www.gilead.com/news/press-releases/2016/12/japans-ministry-of-health-labour-and-welfare-approves-gileads-vemlidy-for-patients-with-chronic-hepatitis-b-virus-infection

[2] Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare官网

[3] Gilead Sciences, Inc.官网



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(责任编辑:康安途海外医疗)

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