早在2016年11月，成都倍特替诺福韦二吡呋酯片获批上市，成为国内TDF的首个上市厂家，不过这个首仿仅批准了HIV感染（艾滋病），并不包括乙肝适应症。5月23日，朋友圈几乎同时出现了广生堂替诺福韦上市、成都倍特乙肝适应症补充申请获批的生产批件，而此时也传出了齐鲁替诺福韦获批上市的消息，那么究竟谁才是乙肝适应症的首仿呢？从CFDA查询结果可以看出，广生堂3.1类申报受理号制证完毕的时间为5月23日 14:06:35，成都倍特补充申请制证完毕的时间为5月23日 14:07:34，齐鲁6类申报制证完毕的时间为5月23日13:46:37。尽管齐鲁制证完毕的时间相对最早，但据了解齐鲁此次获批的适应并非乙肝，也就是说广生堂以一分钟的优势险胜成都倍特，成为替诺福韦乙肝适应症的首仿厂家。现在看来，谁是乙肝首仿已不重要，后续企业如正大天晴、安徽贝克的产品距离上市也已不远，替诺福韦的市场划分更多还是依靠公司的整体实力。
广生堂的替诺福韦是3.1类还是5类？吉利德广生堂替诺福韦原研为片剂，广生堂替诺福韦胶囊在改剂型后分别按照3.1（乙肝适应症）和5（艾滋病适应症）进行了申报，其中5类的生产申请受理号CXHS1300370，在2015年12月15日撤回。根据广生堂5月24日发布的获批公告，其富马酸替诺福韦二吡呋酯获批的受理号是CXHS1400157，注册分类显示为原化学药品第5类。而根据CDE公示信息，CXHS1400157的注册分类却是3.1类，而且广生堂也是按照3.1类申报的要求做了大临床。广生堂的公告和CDE中，同一受理号却有不同的注册分类，原因尚不明了。
在以广生堂为代表的企业打赢与Gilead的专利官司后，国产替诺福韦上市已无障碍，GSK在与国家进行价格谈判时不得不大幅降价，替诺福韦原研药韦瑞德的月均药品费用从1500元降至490元，降幅67%，成为普通中国乙肝患者能够消费得起的平民药。不过原研产品留给国产替诺福韦的价格空间并不大，根据重庆市最新中标价格显示，成都倍特替诺福韦中标价为456元/盒（0.3g*30）。相比原研也只便宜了7%。其他厂家替诺福韦仿制药如何定价，我们拭目以待。尽管替诺福韦复杂的药品注册形势背后是不同厂家在遵守药品注册法规的前提下围绕自己的利益诉求而进行的一场“智斗”，但我们还是应该看到国内企业在打破原研垄断方面付出的努力，看到国家药品监管机构勇于变革不断完善监管政策的魄力，最终受益最大的还是患者。
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