康安途海外就医 扫码咨询
当前位置: 康安途海外医疗 > 肿瘤 > 进击的默沙东:PD-1抑制剂Keytruda领跑免疫药物

进击的默沙东:PD-1抑制剂Keytruda领跑免疫药物

时间:2017-05-23 17:10来源:康安途 作者:海外就医-康康 点击:

日前,FDA批准默沙东PD-1抗体Keytruda(pembrolizumab,派姆单抗)用于局部晚期或转移性膀胱癌(尿路上皮癌)患者的一线或二线治疗,新适应症具体如下:

  • 若不适合含顺铂化疗的患者,Keytruda可用作一线用药(此应用获FDA加速批准);

  • 若在含铂化疗治疗中或治疗后(包括在术前或术后含铂化疗的12个月内)发生疾病进展的患者,Keytruda可用作二线用药(此应用获FDA常规批准)。

康安途的香港Keyturda方案目前正在火热开展中,名额有限,有需要的朋友请尽快联系。

本次Keytruda获批的适应症——尿路上皮癌,是该药获批治疗的第5种癌症。此前Keytruda已获批治疗如下4种癌症:黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、以及经典霍奇金淋巴瘤。

膀胱癌源于膀胱细胞开始不受控制地生长。随着更多癌细胞进展增殖,它们可形成肿瘤并扩散到身体的其他区域。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型之一,起始于膀胱内壁的尿路上皮细胞。2012年,全世界约有43万人被诊断患有膀胱癌,16.5万人死于这种疾病。在北美、欧洲、北非、澳大利亚和新西兰国家地区,膀胱癌的发病率逐步升高。

此次FDA批准Keytruda的膀胱癌新适应症,是基于其良好的临床数据。Keytruda对于膀胱癌的效果,到底有多好?下面让数据说话。

 

 

 

一线治疗:总缓解率29%

Keytruda获批一线治疗膀胱癌,是基于代号为KEYNOTE-052的临床试验数据。

临床设计:招募379名不适合用顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,全部注射打Keytruda 200mg,每3周一次。

临床数据:中位随访7.8个月后,总体缓解率接近29%(95%CI,24%-34%),中位缓解持续时间未达到(随访不够长,仍持续缓解的患者比例过半,不足以统计50%中位数),目前缓解持续时间范围:1.4-17.8个月。

 

副作用最常见(发生率≥20%)的不良事件包括:疲劳(38%),肌肉骨骼疼痛(24%),食欲减退(22%),便秘(21%),皮疹(21%)和腹泻(20%)。

二线治疗:总缓解率翻倍,总生存期(OS)改善约3个月

Keytruda获批二线治疗膀胱癌,是基于代号为KEYNOTE-045的临床试验结果。

临床设计招募542名既往含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,270名患者注射打Keytruda 200mg,每3周一次;270名患者由医生决定选用合适的标准化疗。

临床数据:Keytruda组的总缓解率是21%,OS是10.3个月;化疗组的总缓解率是11%,OS是7.4个月。Keytruda的缓解率翻倍,OS延长了近3个月,死亡风险降低了27%。对于既往尝试过化疗又失败的患者,在几乎无药可医的情形下,这样的效果振奋人心。

副作用Keytruda对比化疗,最常见(发生率≥20%)的不良事件包括:食欲减退(21%vs 21%),疲劳(38%vs 56%),肌肉骨骼疼痛(32%vs 27%),恶心(21%vs 29%),瘙痒(23%vs 6%),皮疹(20%vs 13%)。

 

Keytruda针对局部晚期或转移性尿路上皮癌,获得的这些良好的临床数据,支持在不适合含顺铂标准化疗的患者,Keytruda可以提供全新的一线选择,同时也是既往含铂化疗失败患者的二线选择。并且,Keytruda是目前唯一获3期临床证实治疗膀胱癌有总生存获益的抗PD-1抗体免疫疗法。

期待Keytruda可以早日来到更多癌症患者身边,带来抗癌好运和受益。

参考资料:

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer

[2] FDA官网

 

 

(责任编辑:康安途海外医疗)

评论

  • 相关推荐
  • 其他推荐

频道栏目

肿瘤文章

本周热门文章

微信

微信

扫描二维码
免费咨询医学博士

联系

免费咨询电话:4006 120 152