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美媒:中国将4家外企丙肝药品纳入优先审评程序

时间:2016-04-25 17:56来源:今日头条 作者:今日头条 点击:

参考消息网4月25日报道 美媒称,中国将四家跨国制药公司的丙型肝炎新药纳入优先审评程序,这是向外国公司开放这一利润丰厚市场的少有举措。

据美国《华尔街日报》网站4月25日报道,中国国家食品药品监督管理总局加快了国内药品申请的审批以鼓励创新。但由于针对外国公司的药品审批程序冗长,此前已证明可在几个月内治愈90%以上丙型肝炎患者的直接作用抗病毒制剂无一在中国通过审批,中国的丙型肝炎发病率在全世界位居前列,据估计有1,000万感染者。

据国家食品药品监督管理总局药品审评中心本周的一项公告,Gilead Sciences Inc.(GILD)、艾伯维(AbbVie Inc. ,ABBV)、百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co. ,BMY, 又名:必治妥施贵宝)和Janssen Pharmaceuticals Inc.在华合资企业西安杨森(Xian Janssen)生产的丙肝药物被纳入优先审评程序。两家中国大陆公司和一家台湾公司生产的丙肝药品也被纳入优先审评程序。

行业专家说,优先审评地位并不意味着一定能通过审批,但欢迎这项举措。

报道称,中国国家食品药品监督管理总局少有的回应了就其策略发表评论的请求,该局称,欢迎创新药品进入中国,越早越好。但该局强调,速度不应优先于质量,并称审评程序将遵循严格标准。

Gilead Sciences、艾伯维、西安杨森和百时美施贵宝的发言人均表示欢迎中国的这一决定,并称期待将新的丙肝药品引入中国。

报道称,不清楚这些外国药品能够多快获批供中国患者使用。国家食品药品监督管理总局称,优先审评药品将在10天内开始审评程序。据IMS Health的分析,展开试验的标准申请程序平均时间为17个月左右,销售药品的申请还需要20个月。

【延伸阅读】美媒关注中国人丙肝海外医疗之旅 印度孟加拉成热门地

参考消息网4月6日报道 美媒称,过去,中国人到美国寻求治疗癌症,去日本旅游则抢购感冒药和止痛药。现在,中国人赴海外又有另一个医疗目的:治疗肝病。

据美国《华尔街日报》网站3月30日报道称,尽管过去几年丙肝病毒的治疗取得了革命性进展,但迄今没有一种证明能在几个月内治好90%以上病人的直接作用抗病毒药物得到了中国药品监管部门的批准。中国仍使用包括注射干扰素的老一代治疗方法。这种方法会产生严重的副作用,譬如头痛和掉头发。

报道称,即便经过了一年每周注射干扰素的治疗,中国东北沈阳市居民46岁孙伟(音)的肝病也没被治好。相反,她瘦了42公斤,而且患上了严重的关节痛。孙伟说:“我那时几乎对任何食物都没胃口,没精力干家务活,看上去年龄不只60岁。”

2015年10月,孙女士在上海一家公司的帮助下,登上了飞往新德里的航班。这是她的首次出境游。她回国时带了三个月服用量的吉利德科技公司研制的治疗丙肝的畅销药索非布韦(Sovaldi)。这种药物在中国还处于试用阶段。孙伟说,她现在丙型肝炎多次体检都是阴性。

报道称,许多中国公司现在瞄上了这个不断增多的群体——目前估计约有1000万中国人感染了丙型肝炎病毒。它们为这些感染者专门设计到印度这样的国家去旅行。在印度,索非布韦和吉利德公司生产的哈沃尼(Harvoni)售价比美国便宜很多,美国的每一疗程标价分别为8.4万美元和9.8万美元。到老挝和孟加拉国,可以买到仿制药。

譬如,上海公司康安途提供价格3.5万元人民币(约合5323美元)的四天一站式服务,包括药物、医生诊疗、往返航班、四星级酒店住宿和新德里半日游。签约这一服务的患者将被带到一家医院,医生为患者开口服药。

报道称,由北京公司天健行提供的类似的孟加拉国健康之旅服务,价格为3万元人民币(约合4600美元)。

方正证券最近发布的一份研究报告估计,中国丙肝海外医疗的市场空间超过500亿美元。报告没有说已赴海外寻求治疗丙肝的中国人有多少。

报道称,来自中国国家食品药品监督管理总局的资料显示,吉利德科技、百时美施贵宝和雅培生命三家公司的丙肝治疗药物在中国还处于试用中,有望在不久的将来会得到批准。方正证券的报告预测说,如果索非布韦和哈沃尼定价合理,它们在中国的销量可能会出现爆发性增长。哈沃尼在2015年是全球第二大畅销药,为吉利德科技公司获利138亿美元。(编译/宋彩萍)

美媒:中国将4家外企丙肝药品纳入优先审评程序

中国人开始赴海外治疗疾病。(资料图片)

(2016-04-06 00:12:00)

中新网6月23日电 据香港《文汇报》报道,肝癌是香港第三号癌症杀手,每年1,500宗死亡个案中,约有100宗是由丙型肝炎导致的。有专家指出,如能及早发现及治疗,丙肝是可以根治的疾病,现有新疗法更可以把基因1型丙肝的治愈率提升至97%,除缩短疗程时间外,副作用亦比传统疗法少,香港未来可望达至“零丙肝”。

传统方式疗程长副作用多

慢性丙型肝炎患者未必会有明显病征或不适,但长远而言可导致肝硬化及肝癌。传统疗法以注射及口服药物来抑制病毒,但成功率仅约50%,加上疗程长及副作用多,不少人或在疗程中自行终止治疗,成本效益偏低。

香港亚洲肝炎会首任主席梁慧仪称,新药3DAA是治疗丙肝的一大突破,令它变成可根治的疾病。针对港人多患的基因1型丙型肝炎,研究显示药物能有效消灭丙肝病毒,治愈率高达97%,对未出现肝硬化的基因1b型病人治愈率更达到100%,未来有望达到“零丙肝”的程度。

新药疗程由3个月至半年不等,已出现肝硬化的病人治疗时间相对较长,但病人毋须长期服药,所用药物是全口服药,比注射针剂更方便,严重副作用亦较传统疗法少,复发率低。

香港亚洲肝炎会主席黄丽虹指出,香港现已有约50名病人接受新药治疗丙肝,暂没有患者治疗失败的个案。

接受新药治疗并康复的患者陈小姐(50余岁)表示,她患有丙肝长达10年,直言“中药西药都食到心淡”,因传统疗法的副作用出现皮疹、抑郁而决定放弃治疗,但经医生游说她尝试新药后康复,疗程期间只有轻微不适症状,她满意新药疗效,令她终可从病中解脱。

药费月逾10万 盼速加入名册

新药不包括在香港医管局药物名册内,患者需自费订购药物,每月费用约逾10万元(港元,下同),3个月疗程则约40万元。

梁慧仪期望新药可尽快加入名册,让更多丙肝患者受惠。因丙肝没有明显征状,她亦呼吁高危者接受丙肝验血检查,包括曾接受过输血、纹身等针筒接触的中年人,以便及早发现和治疗。

【延伸阅读】外媒:每片上千美元 天价丙肝药引发全球抗议

美媒:中国将4家外企丙肝药品纳入优先审评程序

美国吉利德科技公司生产的抗丙肝药物索非布韦片售价高达每片1000美元,在全球各地引发抗议。

参考消息网9月15日报道 奥地利《新闻报》9月14日刊发了题为《治愈丙肝是可能的——但治不起》的报道,原文内容如下:

先说好消息:自今年年初起,医药学的一项革命性突破攻克了多年来被视为不可治愈的丙型肝炎。一种为期12周、使用两种药物的组合疗法对99%的患者有效,且没有值得一提的副作用。尽管如此,只有极少数丙型肝炎患者有幸接受这种治疗。

例如,在奥地利,迄今约8万名丙型肝炎患者中只有134人接受了这种治疗。维也纳的雷娜特成了其中的幸运儿。她等了6个月,克服了重重的官僚主义障碍,才得以接受新疗法。

这是个坏消息:这种疗法的费用是每人约9万欧元(约合11.7万美元)。

只有5个欧洲国家的法定医疗保险表示愿意承担这种疗法的费用,其中包括奥地利。不过,医疗保险付账的前提条件是,患者的肝脏已经出现严重损伤,无法承受便宜得多的干扰素/利巴韦林疗法,或这种疗法无效。这种传统疗法需要24周到72周,只对半数患者有效,且有多种严重副作用。

美国吉利德科技公司生产的索非布韦片每片售价为1000美元。生产成本只占药价的很小一部分。该公司称,药价高是因为研发成本高。索非布韦片由两种比较便宜的有效物质Simeprevir和Daclatasvir合成。

这是口服药有史以来最高的价格。吉利德科技公司今年上半年靠索非布韦片实现60亿美元的收入。这家公司2011年斥资近120亿美元收购了一家发明了索非布韦片的公司,并又投资了10亿到20亿美元使之达到上市标准。奥地利著名肝脏病学家彼得·费伦齐说:“如此一来,研发成本有可能在一年之内收回。索非布韦片或许能成为有史以来最畅销的药物。因此价格是否合理就成了迫切需要回答的问题。”

索非布韦片的高定价在全球引发了抗议。不久前,美国有两位参议员要求该公司说明为何定价为1000美元。法国社会事务与卫生部长玛丽索尔·图雷纳提议与其他13个欧洲国家一起应对这个问题。

费伦齐强调说:“股东的利益和患者的利益孰轻孰重?这个案例将来可能对许多其他医药领域有指向作用。”目前,全球有约1.8亿人患有丙型肝炎。

(2014-09-15 11:30:46)

中新网7月18日电 据香港《文汇报》报道,丙型肝炎是形成肝硬化及肝癌的主因,但原来绝大多数患者都不知道自己患病。香港中文大学肝脏护理中心向曾共享针筒吸毒的丙肝高危人士进行丙肝筛查,发现约60%患有丙肝,当中近90%在筛查时才知自己患病。中心主任陈力元表示,丙肝隐性高难察觉,且传统治疗过程辛苦、副作用较多,每5名患者中只有1人愿意接受治疗。他指出,现已有新药治疗,可令清除病毒的成功率提高达90%,但费用非常昂贵。

丙型肝炎病毒主要经血液或体液感染,会引致肝硬化、肝衰竭及肝癌,由于丙肝初期没有明显病症,一般难以察觉。中大肝脏护理中心于2009年至2012年间,与明爱乐协会为234名高危人士进行丙肝筛选,当中130人确诊为丙肝患者,其中15人更有肝硬化。

另外,在确诊患者中,仅有26人愿意接受治疗。筛查又发现,近90%患者为男性,当中72%仅小学或无教育程度,并曾滥用多种药物,其中有14%患者出现肝硬化,人数有所增加。

目前治疗丙肝的方法是每周注射聚乙二醇干扰素,配以利巴韦林口服用,但副作用较多,会出现发烧、抑郁、脱发等,且清除病毒的成功率仅约50%。公立医院今年初开始采用新药物配合治疗,为复发病人跟进医治,治疗成功率提高至70%。

陈力元指出,新一代直接抗病毒药物已于今年中于美国应用,清除丙肝病毒的成功率逾90%,且副作用少,预期香港将于明年应用。但他指出,每粒新药价格高达1,000美元(约7,800港元),患者需每日服用一次,疗程共3个月,费用昂贵。

陈力元表示,目前的第一代直接抗病毒已纳入香港医管局药物名册,政府会资助患者接受治疗,相信香港引进该药后,新疗法的成本将远高于目前的13万元,但会争取与医管局商讨纳入药物名册,令更多患者可得到有效治疗。

陈力元又谓,近20年内,每5名丙肝患者中就有1人出现肝硬化,及后每年约4%的患者会病情恶化至肝癌。中心副主任黄炜燊表示,当患者出现黄疸病、茶尿或腹痛时,须立即求医,否则或会导致病情恶化。他指出,由于上世纪90年代前并未发现丙肝症状,故当年接受输血或共享针筒的人士是高危群族,每10人中就有1人受感染。

经血液传染 日常生活难中招

陈力元补充,丙肝是透过血液传染,日常生活中受感染机率接近零,但须避免到信誉差的地方进行入侵性治疗,如治疗牙齿、纹身、针灸及穿耳。他呼吁高危人士应尽早接受筛查检验,并向专科医生查询有关抗病毒药物及跟进病情。

丙肝患者甄先生透过针筒注毒品长达8年,及后在一次输血过程中验到患有丙肝。他表示,数年前曾接受为期一年的传统药物治疗,但未能完全清除病毒。

他形容治疗期间如“白粉毒瘾”般难受,并出现体重下降、脾气暴躁,更令朋友见到他而远避。

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(责任编辑:康安途海外医疗)
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